经济观察报 张岭 2026年1月23日上午11点，李文辉和隋建华进入西北某餐厅。两碗炒面为这位科学家和他的妻子提供了庆祝晚宴和宴会。李文辉是病毒学家，隋建华是抗体工程专家。他们都是北京生命科学研究所（以下简称“北师所”）的研究员，也是华慧安健的联合创始人。他们吃这顿特别晚餐的那天就是他们最重要的作品诞生的那天。经过10多年的合作研究，全球首个病毒性肝炎领域的单克隆抗体药物——注射用Ribevirtalumab（Ribevirta）已获批上市。下午5时30分，国家药监局宣布Ribeta获批的消息。夫妇俩做的第一件事就是接受国内外人士的祝贺，直到深夜。李文辉来自兰州.本来我还打算带隋振华去吃牛肉拉面，结果到了餐厅，最后一碗汤已经收起来了。第二天，他们没有像平时周末那样早去上班，而是继续给家里支持Libebeta的朋友们写感谢信。对于他们来说，这是难得的“懒惰”时刻。 “我感恩过很多人，其实我最想感恩的还是这个时代。”隋建华说道。 2015年，随着华惠安健的成立，中国政府启动了药品审评改革。未来十年，中国创新医学进入新时代，并逐步与世界接轨。得益于产业政策和各利益相关方的资本支持，华汇安健从一家只有几名员工和一个临床前分子的初创公司成长为拥有数百名员工和多个项目进入临床阶段的企业.resa明星。我们手自创建11年后首次印出答卷。这是一种“彻头彻尾”来自中国的新药。与仿制药及后续创新药路径明确不同，这种从病毒感染机制和靶点发现到药物研发的完整创新，在中国医药史上并不多见。北京理工大学院长王晓东曾在文章中写道，十几年前回国全职工作时，中国只有两种被世界认可的原创新药。一种是治疗疟疾的青蒿素，另一种是治疗急性早幼粒细胞白血病的砒霜。救命药物Libebeta诞生，获批用于治疗乙型肝炎和丁型肝炎病毒合并感染引起的慢性丁型肝炎。这是最严重的慢性病毒性肝炎。这种药物的诞生始于李文辉的一项基础科学发现。在领域中国际肝病，很少有人不认识李文辉。 2012年，他完成了被认为是近30年来病毒性肝炎领域最重要、最具创新性的研究：乙型肝炎病毒受体的发现。在他的贡献下，研发出更安全、更有效的治疗乙型肝炎和丁型肝炎的药物成为可能。2015年，在北京市科委李文辉、隋建华以及北京科技大学另外两位同事的帮助下，黄松和齐祥兵共同创立了华慧安健，试图将基础研究成果转化为医疗货架上的救命药物。实验室的独特发现确实可以帮助真正的患者。经过两年多的检查，隋振华在2014年7月想起了这一点。在优化他的研究后，他专注于将成为人类单克隆抗体的分子他开发了针对 Ribebeta 的抗体，并将其交付给他当时合作的 CDMO 公司药明康德用于临床前研究应用。六个月后，华汇安健注册成立。华汇安健成立之初，只有几名员工。申请IND（新药临床试验申请）时，隋建华从家里提着大箱子，和负责注册的陈攀等同事一起通宵工作。第二天，他拿着那盒纸质资料去了药房。 2018年6月，国家食品药品监督管理总局受理了Ribebeta的临床研究申请。之后，华慧安健慢慢组建了临床团队。在进行临床试验时，华汇安健优先研究丁型肝炎的适应症，原因是丁型肝炎病毒不能独立复制，必须与乙型肝炎病毒共享肝细胞受体s来完成感染。丁型肝炎患者更迫切需要药物治疗。在没有对症治疗的情况下，乙型肝炎病毒单独感染和丁型肝炎病毒感染的患者相比，乙型肝炎病毒感染和丁型肝炎病毒联合感染的患者症状更严重，病情进展更快，发生肝硬化和肝癌的风险显着增加。 2019年，Ribebeta在北京协和医院完成Ia期临床试验，在所有受试者中显示出良好的安全性。 2019年8月，Libebeta在北京友谊医院和吉林大学第一医院开始Ib期临床研究，测试药物的疗效和剂量。 2022年11月，Ribevirta临床试验主要研究者之一、首都医科大学北京友谊医院肝病中心首席专家贾继东教授首次研究在美国肝病学会年会上移植了 Ribevirta Ib 期临床试验的数据。当时该药已经表现出良好的安全性和抗病毒活性。服用三剂后，受试者中明显观察到乙型肝炎病毒表面抗原下降。临床试验是新药研发的“死亡之谷”。许多新药在临床前动物研究中拥有非常好的数据，但引入人类时却无效。因此，大家对Ib期临床试验的积极数据感到兴奋。 2021年8月，Libevirta开始针对丁型肝炎患者进行IIa期临床研究。2023年4月，中国国家食品药品监督管理局将Ribebeta指定为“突破性疗法”。 2023年6月，Libebvirta开始针对丁型肝炎患者进行IIb期临床试验。由于丁型肝炎在中国诊断困难，且治疗丁型肝炎的药物稀缺，长期以来患者隐藏在广大乙型肝炎人群中。在进行IIb期临床试验时，样本必须扩大到数百名患者，导致患者入组困难。牛俊奇，我是吉林大学第一医院肝胆胰科主任，一直从事丁型肝炎相关的流行病学研究、临床诊断和治疗工作，是最了解中国丁型肝炎界的医生之一。他成为 Ribevirta 关键的 IIb 期注册临床研究的首席研究员。 2024 年 11 月，Ribebeta 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定。 2024 年 2 月，华汇安健提出了对中国 Ribevirta 农产品商业化的新需求。 2026 年 23 日，Ribebeta 有望实现商业化。这种单克隆抗体药物可以阻断乙型和丁型肝炎病毒与受体的接触，而无需影响受体本身的功能，中断肝脏中病毒持续感染和再感染的过程。这是该领域以往药物所无法达到的。华汇安健庆祝Ribeveta上市。照片：张岭/贾继东 开玩笑说，Libeta是一个基因很好的好女孩。临床研究医生就像助产士，他们的使命是尽可能快速、安全地将好孩子带到这个世界上。事实上，研究人员在临床试验中的角色往往充当监管机构、医院、患者和研发公司之间的桥梁，沟通和促进不同角色之间的互动。隋建华回忆，Libebeta原定在北京友谊医院进行Ia期临床试验，但遗憾的是当时这里的病房正在装修，所以转移到了北京协和医院。贾继东亲自带隋建华来到北大离子医学院医院会见了国内著名的一期临床试验专家及其团队，介绍并强调了这款新药的临床重要性，让她至今感动不已。贾继东曾担任多项临床试验的主要研究者。近年来，我国生物医药产业发展迅速。研发速度和数量与美国相似，并且在某些领域超过美国。但大部分都是后来的创新，很少有基于公司发现的新治疗靶点的原创创新药，比如Libebeta。 “中国科学家在国内的创造性贡献受到了各方前所未有的关注，从北京市科委、食药监、国家卫健委到各大医院。”贾继东介绍，这款产品的研发过程该药物得到科技部“十三五”重点新药创制项目和北京市科技攻关项目的支持。研发的进步和成果的转化得益于日本和北京在生命科学领域的持续投入。这是持续支持资源和科技成果转化的代表成果之一 华汇安健新课题 据世界卫生组织统计，全球约有1200万人感染丁型肝炎病毒。迄今为止，由于缺乏针对性治疗和高质量检测试剂，人们普遍缺乏检测意识，丁型肝炎在中国长期被忽视。中国丁型肝炎的真实患病率尚不清楚，但专家估计这一数字可能超过60万，为世界最高。贾继东先生讲解丁型肝炎患者有两种类型。一种是合并感染，即乙型肝炎和丁型肝炎同时传播。另一种是双重感染，即患者首先感染乙型肝炎，然后由乙型肝炎发展为丁型肝炎。全球慢性丁型肝炎治疗领域面临药物短缺和疗效有限的困境。中国尚未批准任何药物。一旦Ribevirta上市，医生将能够在乙型肝炎抗病毒治疗的基础上，使用Ribevirta抑制丁型肝炎病毒，从而更好地控制病情，降低发展为肝硬化和肝癌的风险，显着改善预后。贾继东透露，目前正在主导基于Ribevirta的新一代产品乙肝适应症的临床试验。我们希望这一指示将来能够获得批准。 Libebeta发布后，花汇安健e进入了新的起点。未来十年，惠安健的新使命是产品国际化。隋建华透露，在全国范围内，利贝贝计划春节后在北京开出首张处方，并争取尽快纳入医保范围，让更多患者受益。在国际市场上，安健华惠希望Libebet能够尽快向海外拓展至一带一路沿线丁肝高发国家。在临床试验阶段，华惠安健正在为Libeta海外扩张铺平道路。在一项将于2023年开始进行的重大注册临床试验中，安健华惠在巴基斯坦、蒙古等国家拥有大量丁型肝炎患者。它与美国等国家和经济发达国家进行协调，并充当专家、监管机构和地方政府的联络人。经济观察采访当天，华汇安吉首席执行官陈斌在巴基斯坦会见当地食品药品监督管理局局长和卫生部长，探讨注册、营销和临床应用方面的合作。与欧美发达国家不同，新兴市场人口基数更大、出生率更高、药品自给率较低，而真实的医疗需求和潜力更大，为中国药企提供了广阔的空间。商务部国际发展合作研究所所长王洛曾公开表示，发展中国家特别是共建“一带一路”国家应成为中国海外医药市场增长的核心。这和花慧安剑的想法是一致的。隋建华表示，虽然“一带一路”沿线很多国家经济并不发达，但安建华制药的初衷生产是为了解决肝病患者的问题。只有去这些丁肝发病率高的国家，我们才有机会帮助更多的患者。北京理工大学行政副院长、华汇安健联合创始人兼总裁黄松希望，中国与“一带一路”沿线国家共同采用人用药品技术注册协调国际会议（ICH）制定的国际技术指南，简化审批流程，让安全有效的药品更快惠及更多患者，同时推动中国医药产业国际化。目前，Libebeta的价格尚未透露，但华汇安健正在就价格进行内部讨论。黄松说：“我们的价格应该有全球的格局和视野，未来我们的目标是在发达国家卖更高的价格。”蒙古、巴基斯坦、哈萨克斯坦等“一带一路”沿线国家丁型肝炎病毒感染率较高，患者总数超过500万，占全球患者总数的40%左右。吉利德同类产品布拉韦肽作为全球唯一的丁型肝炎治疗药物，在欧洲市场的治疗费用为10万欧元/年，而华惠安健希望用自己的“救命药”造福全球更多患者。作为中国“最大的创新药”，华惠安康是一家带有北正基因的制药公司，其创始人是北正研究所的科学家，不同的是，2011年百济神州成立时，中国医药行业尚不具备支持采购创新的地形。安健2015年，随着医药创新高速公路的开通，中国创新药物进入了黄金十年。因此，两家公司的路径和使命也不同。黄松表示，百济神州选择了国际化的药物研发模式，利用中国工程师的红利进行优化创新。凭借独立的专利和共同的目标，该药物最终销往世界各地，成为最畅销的药物之一，并获得巨大成功。华汇安健决定成为创新药的策源地，在中国制造新药，其靶点由中国人民发现并在全球首次上市。在制药领域，创造第一个原创新药是极其困难的。没有地标或控制装置，就像在黑暗中摸索一样。每向前迈出一步，都是人类迈出的第一步，这更有价值，但也需要付出更多的试错。潘山先生表示，大多数投资机构想要规避风险，希望别人先吃第一只螃蟹，别人先检查一下特定的泥泞地是否是陷阱。黄松认为，华汇安健做出的最正确的决定就是敢于冒险、坚持独特创新。这是因为它代表了一个时间的转折点。 “做正确的事和追求卓越是华汇安健在北盛研究院延续的两大指导原则。”黄松说。华汇安建的文化是以人为本、没有严格的等级制度、专注于工作。这种文化在北条也得到了传承。一位曾在传统制药公司工作的新员工加入公司后，对这里的平等氛围感到惊讶。他给李文辉讲了一件小事。在我以前的公司，当总裁进来时，在场的所有人都必须起立。据北生研究院隋建华先生介绍，王晓东所长去吃饭时食堂里，没有人刻意起身。他拒绝让座。花慧安健也是如此。有些员工最初很尊重领导，逐渐习惯了平等沟通。北生科技大学鼓励科学问题自由平等的交流，安健华汇也鼓励所有问题都被带到讨论桌上。会议通常涉及多人或部门来来往往。隋振华更喜欢能说服自己的员工，而不是听领导命令的员工。我们越讨论真相，真相就变得越清晰。她常常说，“我不喜欢你来找我问一个开放性问题：‘水老师，我可以这样做吗？’”你带着解决方案来找我，让我回答多项选择题。别以为我是神“在这种包容、开放的文化塑造下，我们的员工在面对问题时敢于解构、思考、探索。”一个人是为了利益，而不是为了制度。同时，我们不会不公平地对待我们的员工。华汇健康安全员工拥有股份，我们给他们所有最有价值的东西。”黄松说。北生大学有一种内向型的文化，“每个人都有自己的极限”。这种文化在研究机构有效，但在企业，“创造爱的力量”是不够的。隋振华说，有些人愿意用90%的爱来发电，而另一些人只能用10%的爱来发电。后者对于企业来说也很重要。调动大家的积极性，一定要相信兼顾公平的架构和制度，华慧安健除了几位创始人外，还有几位北生工大的研发人员，其中包括华慧安健转化科学总监、Libeveta项目负责人，一直在李文辉实验室担任技术员。2012年起成为一名博士生。 2015年获得博士学位后，我顺理成章地加入了华汇安健，成为华汇安健的第一批员工。虽然两个组织有着相同的基因和相似的文化，但齐永和第一次来到花会安剑时，适应并不容易。研究机构的科学研究则不然。总是在寻找极限，答案是未知的，有时需要个人英雄主义行为。公司的目标很明确，整个团队都是药物研发过程中的齿轮和不可或缺的一部分。齐永和在李文辉和隋建华身上也能看到这种变化。早年它与行业理念发生冲突，甚至与有制药行业经验的高管发生冲突。 2023年，华汇安健带着一款治疗冠状病毒的新药，研发几近成功，却未能上市，经历了京城的寒冬。随后，齐永和清晰的感觉到公司沿革：“经过这样的经历，我们都由衷地明白，新药的研发必须与时间赛跑。“如果我们不死，我们就不知道如何生活。”在北生研究院，王晓东告诉大家：“如果我不死，我就不知道如何生活。”资源，2020年，新型冠状病毒病（COVID-19）疫情爆发，伴随着各方的期望和鼓励，华汇安健能够快速投入治疗肝病的药物研发安健经历了一段快速扩张期，目的是为了达到目的。2022年，团队从几十人迅速扩大到近200人，新型冠状病毒疫情的防控工作已经结束，公司即将完成针对冠状病毒的创新鼻喷雾剂药物“HH-120”的3期临床研究，但2022年之后，其研发失败了。工业将会由热转冷，很多生物科技公司将面临现金流危机。而到了2023年，华凯安肯也觉得无法炼药，对自己失去了信心。当时，管理层经过调查后告诉他：“公司里没有人比你更适合这个职位了。” “放心吧，我们会为你撑腰的。”这样的承诺，让他这样的年轻人安心了。 “这是我们最黑暗的时刻，就像其他大公司也有过濒临死亡的经历一样。” Consi宣称2023年将是华惠安健最困难的一年，他说：“它本来可以成为药物，但疫情已经过去了。”没有更多的钱可以花在临床活动上。 “如果我们再拖几个月工资，公司就会破产。”危难之际，有大型基金救助了华汇安健。 2024年3月，华汇安健获得北京健康医疗产业投资基金2亿元贷款。自从t2025年下半年，Hanakai Anken一直在小规模扩充团队，为Libebeta的上线做准备。建华先生在招聘时非常谨慎，这种谨慎源于这两年的生死危机。 “我们能否更好地规划我们的项目组合？我们能否更好地控制团队规模？”目前，华汇安健的四位联合创始人中，李文辉负责源头的科学发现和开发。方向上，隋建华先生将负责将科学发现落实到治疗分子中，黄松先生将负责种植粮草，齐向兵先生将负责拓展小分子。对他们来说，最困难的问题不是技术，而是管理。做科学是客观的，不考虑人性。只要能解决问题，他们可以一起工作，也可以单独工作。经营企业要复杂得多。隋建华对此感受更深。作为总统，她必须从头开始学习许多新东西。基于知识的问题很容易学习。比如，隋建华花了一段时间从看不懂报告到觉得太简单了。华汇安健下设12个师。除了全流程的研发引擎，我们还有支撑研发的体系和体系。公司专注于病毒性肝炎、肝病和肿瘤领域未满足的临床需求，拥有八个重大研发项目。真正的挑战是如何在新时代的机遇下更快更好地发展。科学家出身的总裁隋建华感到不知所措，但没什么可担心的。他的哲学是“实事求是”。 “提出要求，然后就去做。” 1月26日，在Libeta上市庆典上，他在演讲中引用了100年前美国总统柯立芝的一句话：“这个世界上没有什么可以替代坚持。”她的才华和教育都无法取代它。唯一万能的力量就是毅力和决心。”（报社驻记者田云欣对此文亦有贡献）（作者张岭）免责声明：本文观点版权归作者所有，仅供参考和分享，不构成任何建议。大健康报记者张岭关注大健康领域的大公司、大医生以及重要事件和人物。Email：zhangling@eeo.com.cn
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